제약산업 경쟁력 강화 방안

2010. 2. 5.

기획재정부		교육과학기술부		지식경제부
보건복지가족부		법무부		중소기업청
식품의약품안정청		공정거래위원회		금융위원회

	목 차

Ⅰ. 검토 배경	1

Ⅱ. 현황 및 문제점	2

1. 현황	2

2. 문제점	3

Ⅲ. 추진 전략	6

Ⅳ. 주요 추진 과제	7

1. 신약 R&D 촉진	7

2. 산업구조 혁신을 위한 인프라 확충	16

3. 의약품 유통구조 개선	20

4. 해외 시장 진출 활성화	21

5. 국가적 질병에 대한 연구지원 확대	24

(첨부) Action Plan	25

Ⅰ. 검토 배경

□ 제약 분야는 소득 증가․노령화 등에 따라 수요가 지속 확대되고 BT 등 첨단기술과 융합이 가능한 미래 전략 산업

ㅇ 최근 신종 플루 등 새로운 질병의 발생*에 따라 제약산업의 경제적․사회적 중요성이 더욱 부각

* 세계은행은 신종 플루의 잠재손실액을 전 세계 GDP의 0.7～4.8%로 예측(8.23일)

□ 그러나, 우리 제약산업은 국제적인 경쟁력을 갖지 못하고  낙후되어 있는 상태

* 의약품무역수지(억불) : (’05) △15.4 → (’07) △22.5 → (’09) △22.8

ㅇ 제약기업들이 매출․R&D투자 등 영세한 수준에서 벗어나지 못한 채 국내 시장에 안주하고 있어 세계적인 선도기업(leading company) 배출에 미흡

⇒ 산업구조의 근본적인 변화 없이 정부 지원의 강화만으로는 한계가 있으며, 제약기업 스스로가 혁신과 변화를 주도․강화해 나가기 위한 동기부여가 필요한 시점

◇ 이번 ｢제약산업 경쟁력 강화방안｣은

ㅇ 빠른 시간 내 세계적인 제약기업이 출현할 수 있도록
신약개발 및 산업구조 혁신을 위한 Incentive를 강화하는 등

ㅇ 제약산업이 ｢시장경쟁과 혁신｣에 기초하여 선진산업으로 도약할 수 있도록 기반을 마련하는데 중점

Ⅱ. 현황 및 문제점

1. 현   황

가. 세계 시장

□ ’08년 기준 7,731억달러 수준으로 메모리 반도체 시장(‘08년 기준 456억달러)의 약 17배

< 연도별 세계 의약품 시장 규모 (단위 : 십억달러, %) >

구분	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08	연평균 증가율
세계시장	560	605	649	712	773	8.4
전년대비 증가율	12.2	8.0	7.3	9.7	8.6	-

▪ IMS Health Market Prognosis (’08.3월)

□ 건강에 대한 관심 증가 등으로 향후에도 빠른 성장 예상

* PWC는 ‘20년에 세계 제약산업 규모가 1.3조달러까지 성장할 것으로 전망(’07년)

나. 국내 시장

□ ‘08년 제약산업 총생산액은 약 13.9조원(전체 GDP 대비 1.3%) 수준으로, 세계 시장의 약 1.5%를 차지

ㅇ ‘04년부터 ’08년까지의 제약생산 연평균성장률은 9.6%로 전체 GDP 5.5%에 비해 높음

< 우리나라 의약품 시장 규모 및 시장 동향 (단위 : 십억원, %) >

구분	‘04	‘05	‘06	‘07	‘08
						전년대비 증가율
생산	9,637	10,599	11,473	12,598	13,894	10.3
시장규모	11,273	12,431	13,882	15,062	16,958	12.6

▪ 한국보건산업진흥원(‘10.2월), 의약품 = 완제의약품 + 원료의약품

□ 국내제약사(완제품 및 원료의약품 생산업체 포함)는 874개로, 업체당 평균 생산액은 약 157억원(‘08년 기준, 제약협회)

2. 문  제  점

가. 신약 R&D 부진

□ 신약 개발은 성공시 높은 수익을 창출하지만, 많은 투자비(3～10억달러)와 오랜 투자기간(10～15년)에 비해 성공률이 낮은(1/5,000～1/10,000) 고위험 사업

* 세계 매출 상위 10개 의약품의 연간 평균 매출액은 67.7억달러

* 1위 제품인 화이자의 리피토(고지혈증 치료제)의 경우 연간매출 136억달러 수준(‘08년 기준, IMS 데이터)으로, 아반떼(’08년 평균 수출가격 10,667달러) 약 130만대 수출 효과

□ 신약개발 성공을 위하여 대규모․지속적 R&D투자가 필요하나, 우리 제약기업들은 신약 개발을 위한 R&D투자가 매우 영세하고 세계적인 제약기업들에 비해 절대적으로 부족

ㅇ 매출 대비 신약 R&D투자 비율은 국내 주요 제약기업들이 5% 수준인데 비해 세계적인 제약기업은 17% 상회

* 국내 10대 제약기업 전체 R&D투자가 화이자의 2% 수준

< 우리나라와 선진국간의 R&D투자 비교 (2007년) >

	매출액(A)	R&D(B)	B / A
□국내 10대 기업 합계	34,115억원	1,746억원	5.1%
□세계 10대 기업 합계	2,719억달러	478억달러	17.6%
(1위) 화이자	451억달러	76억달러	16.9%
(2위) GSK	392억달러	65억달러	16.7%

▪『2007년 의약품산업 분석 보고서』(보건산업진흥원)

□ 제약기업 대부분이 복제약 생산에 의존하여 현재까지 개발된 국내신약은 16개에 그침(보험등재 의약품중 복제약이 약 70%)

* 해외 연평균 신약개발 수(미국 11개, 유럽 17개, 일본 9개)에 비할 때 상당히 저조한 수준(한국 연평균 1.6개 신약 개발)

ㅇ R&D 투자가 크게 소요되지 않는 복제약, 건강보조식품이나, 이익이 큰 음료사업에 치중

ㅇ 우리나라 제약기업의 영업이익률은 신약개발을 주로 하는 선진국에 비해 크게 낮은 수준

* 매출액 상위 5대기업 영업이익률(‘06년, %) : 한국 14, 美 26, 日 22

나. 산업구조 취약

□ 완제의약품 생산기업중 생산규모 500억원 미만 기업이
업체수 기준 73.6%에 이름 (‘07년 기준)

< 완제의약품 생산규모별 기업 현황 (단위 : 개, %) >

	3,000억원 이상	1000～3,000억원	500～1,000억원	100～500억원	100억원 미만	합계
업체수	8	19	39	65	119	250
(비중)	(3.2)	(7.6)	(15.6)	(26)	(47.6)	(100.0)

▪ ’07년 기준, 보건산업진흥원

ㅇ 국내 1위 기업 매출액도 글로벌 기업의 1/80～1/100 수준

< 국내외 제약기업 매출액 비교 (’06년도) >

한국	매출액 (억원)	일본	매출액 (조원)	세계	매출액 (십억달러)
동아제약	5,712	다께다	10.4	화이자	45.1
한미약품	4,222	다이이치-산쿄	7.4	GSK	39.2
유한양행	4,117	아스텔라스	7.4	SA	37.4
대웅제약	4,004	에자이	5.4	노바티스	29.5
녹십자	3,667	다이니폰-스미토모	2.1	AZ	26.5

▪ 한국․미국은「2007 보건산업백서」, 일본은「약업신문(’07)」

□ 산업구조의 혁신과 규모화를 위하여 기업간 합병(M&A)․기술이전 등의 활성화가 필요하나, 이에 걸맞는 기술력․자본력을 가진 기업이 부재한 상황

다. 의약품 유통구조의 후진성

□ 제약기업들의 매출액 대비 판매관리비 비중은 제조업 평균 12.2% 보다 훨씬 높은 36.8%

< 국내제약업종의 매출액 대비 판매관리비 비중 (단위 : %) >

	2001	2002	2003	2004	2005	2006
제조업	12.81	12.64	13.18	12.18	12.08	12.20
의약품	32.21	34.02	35.03	34.06	34.96	36.88

▪ ｢2008년 제약산업 실태 분석｣(보건산업진흥원)

ㅇ 품질과 가격 경쟁 보다는 리베이트를 통한 영업 위주의 경영으로 기업들의 R&D 투자 및 소비자 후생 저해

라. 세계시장 진출 저조

□ 우리 제약기업들이 국내 시장에 안주하고 해외시장 진출에 소극적이어서 의약품 관련 무역수지 적자가 지속 확대

* 의약품무역수지(억불) : (’05) △15.4 → (’07) △22.5 → (’09) △22.8

□ 품질관리 미비․해외진출 경험 부족 등으로 국내 제약 기업들의 수출경쟁력은 선진국에 비해 취약

마. 새로운 질병 대응체제 미흡

□ 최근 신종플루․조류독감 등 새로운 질병이 빈번히 발생

ㅇ 그러나, 이에 대응하기 위한 백신생산․개발 및 희귀
의약품 개발에 대한 투자는 부족

* 예방접종 시행중인 22개 백신중 15개는 국내 자급이 불가하며
허가된 총 152개 품목의 백신중 31개만 국내 생산 가능

Ⅲ. 추진 전략

전략

글로벌 경쟁력을 가진 선도기업의 배출

비전

제약산업 선진화

핵심과제

▪ 제약기업간 M&A 활성화 지원 및 기술거래 활성화

▪ 벤처기업의 성장 촉진

▪ 위탁전문 생산기업(CMO) 활성화

산업구조 혁신

▪ 약가제도 개선, 신약개발 펀드 조성 등을 통한 민간․시장 주도 R&D 활성화

▪ 정부 R&D 지원체계 효율화 추진

신약 R&D 활성화

▪ GMP 본격 도입 등 의약품 품질 선진화

▪ 해외시장 개척을 위한 Infra 구축

해외진출 활성화

▪ 리베이트 근절을 통한 소비자 후생 증진

▪ 도매시장 활성화, 지속적 시장 감시를 통한
거래시장 투명화 도모

유통구조 개선

▪ 전염병에 대응하기 위한 연구지원 확대

▪ 국가 백신 생산기반 확충

국가질병 대응

Ⅳ. 주요 추진과제

1. 신약 R&D 촉진

	【 추진 방향 】
◇ 시장․민간 주도의 R&D투자 활성화 ㅇ 제약기업 스스로가 세계적 수준의 R&D투자를 하도록 약가제도 개선․세제지원 등 인센티브 강화 ㅇ 시중 여유자금이 신약 R&D투자에 활용되도록 신약 R&D 펀드 조성 ◇ 정부 R&D 지원은 ｢선택과 집중의 원칙｣에 따라 실효성 있게 전략적으로 투자

가. 신약 개발 활성화를 위한 약가 제도 개선

【 현황 및 문제점 】

□ 우리나라는 복제약 가격이 상대적으로 높아* 제약기업들이 신약 개발 보다는 복제약 생산에 치중한다는 지적 제기

* 주요국의 복제약 가격 수준(특허만료전 가격대비, %) : 한국(68), 프랑스(50), 오스트리아(52), 이태리(55), 네덜란드(60), 일본(70)

< 복제약 가격 결정 체계 >

ㅇ 복제약 가격 상한이 등재 순서에 따라 차츰 내려가는 계단형 가격 결정구조로, 최초 등재시부터 항구적으로 먼저 출시된 복제약을 우대

실거래가 상환제도 : 품목별로 설정된 상한가 내에서 병원이 구입했다고 신고한 약가만큼 건보․환자가 부담(대부분 상한가의 99% 수준에서 가격 결정)

* 1～5번째 : 특허만료 신약가격(= 특허만료전 가격 x 80%) x 85%
6번째 이후 : 앞서 등재된 복제약중 최저가격 x 90%로 체감

□ 약제비적정화방안 시행(‘06.12월)전 특허만료 의약품의 경우경제성평가 및 목록재정비를 통해 약가조정이 진행중이나, 진행이 미흡

* 당초 ‘07년 2개 약효군, ’08년 6개, ‘09년 10개 등 총 49개 약효군 정비 목표였으나, 아직까지 2개 약효군만 완료

ㅇ 종전의 제도* 하에서 인정된 약가가 계속 적용됨으로써  약가거품 논란 문제(현행 약가보다 20% 이상 높은 가격 인정)

* 1～5번째 : 특허만료 신약가격(= 특허만료전 가격) x 80～90%
6번째 이후 : 앞서 등재된 복제약중 최저가격 x 90%로 체감

□ ｢선별등재방식｣ 도입(’06.12월) 이후 경제성 평가 절차를 거치게 됨에 따라 보험등재 소요기간이 연장(150일 → 240～270일)되어 새로운 의약품의 시장 진출 지연

Positive List System으로, 건강심사평가원이 경제성을 평가하여 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 건강보험 급여대상으로 등재하는 제도

* (경제성 평가) 150일 → (약가 협상) 60일 → (조정) 30일 → (건강보험정책심의위원회) 30일

식품의약품안전청	▶	건강심사평가원	▶	국민건강보험공단
약품의 품질․안전성․ 효능 등을 검사하여 의약품 등록		경제성 평가를 통해 보험등재 여부 결정		협상을 통하여 보험 약가 결정

【 개선 방안 】

◇ R&D투자가 활발한 기업 및 높은 수준의 R&D에
의해 개발된 의약품에 대해 약가 인센티브 부여

◇ 투명한 의약품 거래에 기반한 합리적 약가관리방안 마련

□ R&D 비용 부담이 큰 개량신약, 생물의약품 등에 최초 등재시 약가 인센티브 부여

ㅇ 개량신약은 개발목표 신약의 80%∼90% 인정(‘09.1.13 시행)

ㅇ 복합제중 임상적 유용성이 개선되는 등 식약청장이 ‘개량신약’으로 인정한 복합제 및 후발 생물의약품에 대한 약가 우대방안 마련

* 신의료기술 등의 결정 및 조정 기준(복지부 고시) 별표 2 개정(～ ‘10.2월)

** (예시) 복합제 A(단일제 B, C의 성분으로 구성)의 경우, (당초) B제와 C제 가격의 68%를 합산한 금액(B제와 C제의 1일 투약비용을 초과하지 못함) → (개선) B제와 C제 가격의 80 ~ 90%를 합산한 금액 적용

□ 복제약 등 의약품 가격 합리화 및 연구개발 우수기업에 대한 약가 인센티브 부여

ㅇ 복지부에서 ‘10.2월중 구체적 방안 마련 예정

ㅇ 旣등재 의약품에 대한 경제성평가 및 목록 정비 작업이 지연된 16개 약효군을 조속히 마무리하고, ‘10년 이후 정비 대상도 차질 없이 마무리

□ 경제성평가 및 약가협상 절차를 개선하여 약가 결정기간 단축

* ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(복지부령)｣ 개정(～‘10.3월)

ㅇ 경제성평가 이후 복지부의 협상개시 명령이 있어야
공단이 약가협상이 가능했으나,

- 경제성평가 결과를 복지부․공단에 동시에 통보토록 하여 공단이 통보받는 즉시 협상개시가 가능토록 관련 규정 개정

ㅇ 경제성평가 결과 비용효과성이 입증되지 못하더라도
약제급여평가위원회가 평가한 금액*을 수용할 경우 약가협상 허용

* 대체약제의 가중평균액 이하의 금액 등

나. 신약 개발 R&D 지원 확대

【 현황 및 문제점 】

□ 신약개발을 위해 대규모 R&D투자가 필요하지만, 우리 제약업체들의 영세성으로 충분한 자금 확보 곤란

ㅇ 민간 벤처펀드 등도 기술평가 인력 등의 부족으로 제약산업에 투자자금 유입이 활발하지 못함

□ 정부 R&D 지원사업도 절대적 지원액이 부족하며 소규모 과제 위주로 지원 실효성도 미흡

* 전체 R&D 예산중 신약개발 R&D는 1.0% 수준(1,256억원)에 불과

** 신약 후보물질도출 정부지원과제(317개) 중 95.3%가 10억원 미만

ㅇ 또한, 기초부터 응용․개발까지 유기적으로 수행되지 못하고 기술개발 단계별․부처별(교과부, 복지부, 지경부 등)로 단절

* 교과부 연구과제로 개발한 후보물질을 복지부에서 임상․비임상 시험을 실시하고 식약청의 승인까지 이어진 사례는 거의 전무

□ 기술 수요자인 기업보다 대학․출연연구기관에 대한 지원 비율이 높아* 연구개발 성과가 상용화로 이어지기 어려움

* ‘09년 대학․출연연구기관 지원비율 : 67.4%, 기업 지원비율 : 32.6%

【 개선 방안 】

□ 기업의 대규모 R&D 프로젝트 추진을 위한 투자 지원

ㅇ 민간 기업의 상업적 R&D에 전문적으로 투자하는 민․관 신약 R&D 펀드 확대 조성

* 해외 사례 : 대만 15억, 영국 15억, 말레이시아 2억달러 규모 바이오펀드 조성

- 기존「바이오-메디컬펀드」(’09.9.17일, 지식경제부, 700억원)의 자금 확충 및 후속펀드 설립 등을 통해 ‘10년중 3천억원 규모로 확대 (5년 내 2조원 규모 조성)

* 신약 개발 투자 경험과 노하우가 풍부한 글로벌 투자사의 펀드 운용을 통한 시장 지향적 R&D 프로젝트 선별

	【 방 안 예 시 】
◇ (펀드 형식) PEF (사모펀드) * 과제중심 투자가 가능토록 SPC 형태의 투자 방식 활용 ◇ (조성 방법) - 정부 직접 출자 10~20%(지경부, 복지부, 교과부, 중기청 등) - 국내 주요 공공기관투자자 출자 - 해외 자본 : TVM, MPM 등 해외 유력 VC 등 10~20% - 기타 국내 대형제약사, 다국적 제약사, 국내 벤처캐피탈 등 출자 ◇ (투자 대상) 바이오‧의료기기분야 기업 - 해외 유망 기업 M&A 및 기술 라이센싱 등 지원 ◇ (운용 기간) 결성일로부터 약 10년 ◇ (성공 보수) 기준수익률(IRR 8%) 초과분의 20% ◇ (목표수익률) IRR 20% ◇ (투자금 회수방안) 투자기업의 지분 매각, M&A, IPO 등

□ 제약산업 R&D에 대하여 강화된 R&D 세액공제 적용

【 ‘09년 세제개편안 】

◇ 현행 : ①, ②중 선택

① 당기분 : 당해연도 지출액 × 3~6%(중소기업 25%)

② 증가분 : 직전 4년 평균지출액 초과분 × 40%(중소기업 50%)

◇ 개선 : 신성장동력산업 및 원천기술 분야 당기분 R&D비용에
대한 세액공제율을 세계 최고수준인 20%(중소기업 30%)로 확대

ㅇ 바이오 제약 산업을 신성장동력 산업 R&D 세제지원 대상으로 포함

ㅇ 화합물의약품의 경우 후보물질발굴 기술 등을 원천기술로 인정하여 조세지원 실시

□ 의약품 R&D에 필요한 허가․특허․시장정보를 통합 제공하는 의약품 종합정보DB(특허 인포매틱스) 확대 구축

ㅇ 외국에서 개발중인 미시판물질, 또는 외국에서 개발되었으나 국내 미도입된 신약 등으로 대상을 확대(식약청, ～‘10.12월)

□ 정부 R&D 확대 및 체계 개편 추진

ㅇ 신약 개발 관련 정부 R&D 예산을 ’09년 1,256억원에서 ’12년 1,900억원이상으로 확대(‘09년 대비 연평균 15%* 증액)

* 전체 R&D 예산은 ‘07년 대비 ’12년까지 연평균 10.7% 증액 목표

- 사업별 성격을 고려하여 10억원이상 과제 비중을 ‘12년까지 10%로 단계적으로 확대

- 출연연구기관 공동주관(화학연, 생명연, KIST 등)으로 관계부처 R&D사업을 통합한 대규모 R&D 프로젝트 추진

ㅇ 관련부처 공동으로 ‘신약개발 R&D 중장기 추진전략’을 수립하고, 연도별 시행계획, 이행현황 등을 국가과학기술위원회에 보고

- 범부처 ‘(가칭)국가신약연구개발협의체’를 구성하여 신약개발 관련 컨트롤타워 담당

- 후보물질 도출-전임상․임상-상용화로 이어지는 전주기적부처연계 신약 연구개발사업 추진 및 연구성과 활용시 가점 부여* 추진

* (예시) 교과부에서 추진한 후보물질 개발의 성과(최우수과제 등)를 활용하여 복지부․지경부 등에서 전임상․임상시험 추진시 가점 부여

ㅇ 기업의 자발적인 상용화․상업화가 활성화 될 수 있도록 기업이 주관 연구기관인 R&D 과제 지원 비중을 확대

* 기업 R&D 지원액 ‘09년 32.6% → ’12년 40%까지 확대

다. R&D 인프라 확충

【 현황 및 문제점 】

□ 전문 연구인력 부족

ㅇ 신약개발을 위하여 제약기업별로 상당 규모의 연구인력이 필요하지만, 전문화된 연구인력을 구하기 어려운 실정

* 제약기업당 연구원 수(’04) : (국내) 20～200명, (일본) 300～1,200명, (미국․유럽) 500～15,000명

ㅇ 약사(약국) 양성 위주의 교육체계*로 R&D에 필요한 우수 전문연구인력이 양성되지 않고 있음

* 활동약사(약 26,000명)중 약 77%가 약국을 운영하고 있으며, 3.6% 정도만이 학계, 제약회사 등에서 전문인력으로 활동(‘08.말 기준, 복지부)

□ 전주기적 신약개발이 가능한 인프라 부족

ㅇ 미국, 싱가폴 등 선진국에서는 의료․제약산업 등에 특화․집적된 복합단지 조성을 통해 혁신신약개발 지원

* (미국) 휴스턴 매디컬클러스터, 보스턴․샌디에고 바이오 클러스터, (싱가폴) R&D중심 바이오폴리스, 생산중심 투아스 바이오메디컬파크 조성

- 우리나라의 경우 아직 종합 연구인프라 조성 초기 단계로, ‘09.8월 최초로 첨단의료복합단지 지정(’12년 완공 예정)

【 개선 방안 】

□ 전문 연구인력 양성

ㅇ 선진국 신약개발 경험자를 초청하는 신약개발 전문강좌(대학원과정) 개설․운영 지원 사업 추진(‘11년～)

* 현재 성대약대의 노바티스 연구진 초청 3일 강좌가 있으나, 이로는 신약개발 지식/경험 전수에 한계

ㅇ 재외국 한인과학자, 외국인 과학자등 우수 외국인재의 경우 우리 국적 취득을 용이하게 하고(특별귀화 대상자로 인정, 5년간 거주요건 면제) 제한적으로 이중국적을 인정

* 현재 국적법 개정안 국회 계류중(‘09.11.13 입법예고)

ㅇ 비임상시험 전문인력 양성 및 기술지원 사업 운영

- GLP(Good Laboratory Practice)* 상호인정에 대비, 제약업체 관련 인력을 대상으로 전문교육프로그램 운영 및 기술지원 강화

* GLP(Good Laboratory Practice) : 비임상실험 관리기준, 우수시험실운영규정

ㅇ 바이오 특성화대학원 등 바이오 전문인력(생산․연구인력) 양성사업*을 확대

ㅇ 당초 ‘09～’13년 3,000명(의약품 700명) 양성 목표 → 4,000명(의약품 1,000명)으로 확대

< 바이오 전문인력양성사업 >

① 바이오특성화대학원 운영 : 석․박사 고급 인력 양성을 위한 바이오특성화 대학원을 선정․운영하며 교육생 등록금 및 강사료 지원

② 선진 GMP 전문인력 양성 : cGMP 수준 제조시설을 활용한 실습․이론 교육을 통해 산업현장 기술인력의 전문성 제고

③ 지역바이오 전문인력 양성 : 지역 바이오 클러스터 종사자 등을 대상으로 전문교육․예비 창업자 과정 등을 지원

□ 신약개발 클러스터 조성

ㅇ 첨단의료복합단지를 아이디어만 있으면 누구나 신약개발부터 상용화까지 첨단제품 개발에 필요한 연구지원을 받을 수 있는 글로벌 수준의 종합 연구공간으로 조성

* 향후 30년간 글로벌 수준의 첨단신약 16개 개발 목표

ⅰ) 신약개발지원센터 : 산학연 의뢰․발굴 후보물질 평가, 항체․세포․유전자치료제 등의 평가 및 최적화 서비스 제공

ⅱ) 임상시험신약생산센터 : 글로벌 품질기준(예 : cGMP)을 만족하는 의약품 생산용 인프라를 통해 임상연구 시료를 생산

- 바이오 분야 Flex factory 운영을 통해 대용량․소용량 생산 모두 지원

ⅲ) 기타 실험동물센터, Bio Resource센터 등을 통해 연구 지원

* 향후 기존에 설치한 연구지원 인프라(생물산업실용화센터 등)와의 기능 조정 추진

ㅇ 송도 BRC(Bio Research Complex) 센터(인천 경제자유구역, ‘09.11월 기공식)를 바이오 연구시설과 함께 신약개발․임상시험․상용화 등도 추진할 수 있도록 건설

- 경제자유구역 해외 R&D센터 유치 사업(5년간(‘09년～’13년) 연 100만불씩 지원계획)을 통해 신약개발 연구소 등 유치 지원

2. 산업구조 혁신을 위한 인프라 확충

가. 제약기업간 M&A 및 기술거래 활성화

【 현황 및 문제점 】

□ 한․미 FTA 체결, GMP 의무화 등 환경변화에 따라 영세 난립된 국내 제약기업간 M&A, 국내․외 기업간 라이센싱 활성화 필요성 제기

ㅇ M&A를 추진코자하나 자금부족 등으로 애로를 겪는 제약사를 위한 금융기반 조성, 관련 정보 제공 등 지원 필요

* 주된 국내 제약업계 M&A 부진 원인 : M&A 효과에 대한 불신, 재무적 역량의 부족 등 지적 (‘09.3월), LG 경제연구원)

ㅇ 투자 위험이 높은 의약기술 특성에 맞는 중개조직 등 기술거래 인프라가 취약하여 이에 대한 지원 필요

* 복지부 보건의료기술진흥사업 등 R&D 연구개발사업의 사업화율(’96～’05) : 기술이전․제품화․상업화 등 8.33%

◇ 일본 제약업계는 미국 거대제약사에 Licence-out하는 형식으로 11개 회사가 50대 제약사로 성장하고 매출액의 40～50%가 미국 등 세계시장에서 발생

◇ 미국의 바이오 벤처기업 길리아드는 다국적 제약사 로슈에 타미플루(조류독감 치료제) 기술을 이전하여 시가총액 2천억원에서 40조원의 회사로 도약

◇ 국내 기업(한미약품)의 Micro Emulsion 제조기술(개발비 약 20억원)은 노바티스社에 기술수출(’97)되어 10년간 약 1천억원에 이르는 기술료 수입 획득

◇ Forest Laboratories는 ’90년대 중반 복제약 중심이었으나, Biovail社의 Tiazac, Lundbeck社의 Celexa를 Licensing-in하여 브랜드 업체로 성장

【 개선 방안 】

□ 우선 ｢중소벤처기업 M&A 지원센터(‘09.9월 4개 기관 지정)｣ 등 기존의 지원시설을 활용하여 제약기업간 M&A 컨설팅 서비스를 제공하고,

ㅇ 향후 한국보건산업진흥원․바이오협회 등 관련 전문기관에 제약기업간 M&A 지원센터를 신설하는 방안을 검토

□ ｢중소기업 M&A 전용펀드(‘09년 3,050억원)｣등을 활용하여 제약기업 M&A 활성화 유도

□ M&A 관련 세제 선진화(‘09년 세제개편안, ’10.7.1 이후 적용)

ㅇ 주식의 포괄적 교환․이전 등 새로운 M&A 유형에 대해 합병 지원세제 적용(법인세․소득세 과세이연, 증권거래세 면제 등)

ㅇ 합병․분할시 발생하는 양도차익에 대해 부분적으로
과세 이연 실시

□ 기술거래 활성화를 위한 인프라 구축

ㅇ 신약개발 Licence in/out 및 기술정보 교류를 위한 Bio Business Networking Community 구축 운영(복지부, ‘11년～)

* Community 구성 : 해외 다국적기업 Licensing 책임자, 국내 우수기술 연구자, 기술 중개 전문기관 등

ㅇ 신약개발 관련 세계 유력 DB 서비스 업체*의 정보를 국내 바이오벤처 기업에게 제공하는 지원 사업 추진
(지경부, ‘11년～)

* data monitor(개발정보), IMS(Intercontinental Marketing Services, 판매정보) 등

□ 해외 글로벌 기업들에 대한 전략적 제휴, 기술 수출 등을 주도할 수 있는 License 전문가 양성

* 전 세계 20대 상위 제약사들의 아시아 지역 Licensing 비중은 약 3%에 불과

** 전 세계 20대 상위 제약사의 의약품매출액 중 Licensing을 통한 신약의 매출액 비중 (%) : (’02) 17.5 → (’04) 19.5 → (’10p) 26.1

ㅇ 전문기관을 지정(‘12년까지 5개소 지정 목표)하여 교육 Program 제공 및 전문 인력 양성 추진(복지부, ’11년～)

나. 벤처․혁신 활동 강화

【 현황 및 문제점 】

□ 혁신 의약품 개발을 위해서는 제약 벤처기업의 지속적 R&D 및 M&A 등을 통한 규모화가 필요

* 국내용 신약개발에 필요한 적정 임계 규모는 연구원 200～300명 이상과 연간 연구비 300～500억원 이상(과학기술정책연구원)

ㅇ 현재 국내에 266개의 바이오 제약 벤처기업이 존재하나 연간 평균 생산액은 약  76억원 수준(’08년 기준, 바이오협회)

【 개선 방안 】

□ 성장도약 단계에 있는 기술성․사업성이 우수한 제약 벤처기업을 선정하여 기술신용보증기금의 보증 지원* 확대

* 예비스타 벤처기업을 선정, 보증료 0.3%p 감면 등 지원

□ 대규모 R&D가 필요하고 R&D에서 매출까지 장기간 소요되는 제약산업의 특성을 감안하여 바이오 등 제약기업의 코스닥 시장 퇴출요건* 차별화(완화)

* 현행 : 4년 연속 영업손실시 관리종목 지정, 5년 연속시 상장폐지

다. 새로운 사업 모델로서 위탁생산기업(CMO) 활성화

* CMO : Contract Manufacturing Organization

【 현황 및 문제점 】

□ 전세계적으로 투자비 절감, 리스크 최소화를 위한 의약품 위탁생산이 증가할 전망이며,

** 제약기업 위탁생산 평균 규모는 ’06년 69억원에서 ’11년 101억원으로 증가 추정 (보건산업진흥원, ’07.11월)

ㅇ 우리나라도 ｢약품 제조허가와 품목허가 분리*｣(’08.4월)에 따라 위탁생산 전문기업(CMO) 시장 확대 예상

* 과거에는 제조시설을 소유하지 않은 회사(벤처기업)나 연구기관은 제품의 품목허가를 취득할 수 없음

→ 선진국 대비 저렴한 생산비용, 우수 인력, 지적재산권 보호 체계 등을 활용하여 다국적 제약기업과의 협력 활성화 모색

【 개선 방안 】

□ 위․수탁 활성화를 저해하는 제도 개선 추진

ㅇ 현재 직접 임상시험을 거쳐 개발한 의약품에 대해서만 위탁제조 품목허가가 가능하나,

- 공동개발 연구자 및 제제개선 의약품의 경우에도 적용할 수 있도록 관련규제 완화(약사법 제26조 3항 개정, ～‘10.12월)

ㅇ 전문가 자문 등을 거쳐 공동․위탁 생물학적동등성시험 관련 규제*를 안전성에 지장이 없는 범위내 개선 추진

* 현재 공동 생동은 2개까지만 가능하며 위탁생동은 ‘07.5월 폐지

3. 의약품 유통구조 개선

【 현황 및 문제점 】

□ 우리 제약시장은 가격․품질 경쟁보다는 리베이트에 의존하는 후진적인 구조에서 탈피하지 못하고 있음

* 의약품 시장의 리베이트 관행에 따른 소비자 피해 규모 : 최소 2조8백억원 (2005년 부패방지위원회(현 국민권익위원회) 보고서 기준)

ㅇ 통상적인 리베이트와 달리 의약품의 소비자가 가격 할인 등 혜택을 누리지 못하고, 의사․의료기관에게 혜택이 귀속

ㅇ 리베이트로 인한 비용은 결국 약가에 전가되고, 의사의 의약품 처방이 환자에 대한 치료 적합성보다는 리베이트 제공 여부에 따라 좌우되어 소비자 후생 저해

□ 그동안 정부는 리베이트 근절을 위한 강력한 대책을 추진했으나, 리베이트 관행 상존

◇ 제약회사의 리베이트에 대해 시정명령 및 과징금(’07.12월 : 199억원(10개사), ’09.1월 : 204억원(7개사))을 부과하고 5개사를 고발 조치

◇ ’08.12월 “약사법 시행규칙(제6조1항7호)”을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지규정 신설

◇ ’09.1월 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”을 개정하여 리베이트 제공행위가 적발된 약품의 보험약가 인하 규정 신설
(리베이트 적발시 20%, 1년 내 중복 적발시 최대 44%)

【 개선 방안 】

□ 리베이트를 근본적으로 근절할 수 있는 실효성 있는
대책 마련

ㅇ ‘10.2월중 복지부에서 구체적 방안 마련

□ 다양한 이해관계자의 참여를 통한 공정경쟁규약의 실효성 제고

우리나라는 한국제약협회(KPMA) 등에서 공정경쟁규약을 제정․운영하고 있으며, 해외에는 미국의「New Marketing Code」(2002), WHO의「의약품 Promotion에 관한 윤리기준」등이 존재

ㅇ 공정경쟁규약의 심의․운용기구에 제약회사뿐만 아니라 소비자원, 건강보험공단이 추천하는 외부인사 참여 추진

□ 지속적인 시장 감시를 통하여 건전한 시장 환경 조성

ㅇ 부당 리베이트 등의 불공정 행위 적발시 공정거래위원회에서 엄중 제재

4. 해외 시장 진출 활성화

가. 의약품 품질 선진화

【 현황 및 문제점 】

□ 의약품의 수출을 위해서는 반드시 엄격한 품질 확보 필요

ㅇ 이를 위해 의약품 품질관리기준 선진화 및 원활한 도입을 위해 ‘10년 1월 Validation 등을 전면 실시하였으나,

제조공정․시설이 올바르게 작동하고 있는지를 체계적으로 조사․검토․확인하여 문서화

* 품목별 사전 GMP평가제 및 Validation 의무화

(신약(’08.1월)→전문의약품(’08.7월)→일반의약품(’09.7월)→기타(’10.1월))

- 운영경험이 짧아 국내 제약업체의 선진국 수출 등 해외활로 개척에 아직 애로가 많은 상황

◇ 국가마다 품질관리기준(GMP)을 통해 의약품의 유효성, 안전성, 안정성 등을 확보

․ cGMP(current GMP, 현행 우수제조관리기준) : 미 FDA의 관리기준

◇ 인도는 공장시설을 미 FDA가 인증하는 cGMP* 기준 Validation까지 의무화하는 등 품질제고 노력을 통하여 복제약 수출 강국으로 부상

【 개선 방안 】

□ ｢의약품 품질 및 제조관리기준(GMP)｣ 선진화 및 이에 필요한 전문 인력 양성

ㅇ GMP 수준을 미국, 유럽 등 선진국 수준으로 내실화

ㅇ 선진국 조사관 초청 교육 및 모의 Auditing 실시, 선진국 GMP 시설 연수 등 추진(‘10년 20명, ’11년 50명 목표)

□ 수출업체에 대해, GMP 조사관에 의한 모의 사전실사*
프로그램인 ｢Good Visiting Program｣ 도입․시행(‘10.상반기)

* 모의 사전실사(Pre-Inspection) : 수출하고자 하는 회사에 해당국가의 Inspector 입장에서 모의실사를 하는 것

□ 리스크가 큰 무균제제 시설 운영에 대한 세부 GMP
가이드 라인을 마련(‘10.하반기)

* WHO, EU 및 미국의 경우 무균제제에 대한 세부 GMP 가이드가 마련되어 있으나 국내에는 이에 대한 세부 가이드가 없음

< 무균제제 제조소 현황(‘09.9월말 현재) >

GMP업체 (제조소기준)	소계	무균제제
		주사제	점안제
243 개소	112 개소	88 개소	24 개소

나. 해외시장 개척 지원을 위한 Infra 구축

【 현황 및 문제점 】

□ 현지 인․허가 정보 등 해외시장의 핵심 정보 부족으로 수출 경험이 없고 규모가 영세한 대다수의 제약기업들이 해외진출에 애로

ㅇ 타 수출산업과 달리 수출 지원을 위한 인프라 부족

【 개선 방안 】

□ 해외의 품목제조허가 절차 및 승인과정 등 제약기업들의 수출을 위한 Know-how 제고를 위한 인프라 구축

ㅇ 수출 전략지역에 의약품 인․허가 및 마케팅 활동을 지원하기 위해 ｢의료산업 해외마케팅 지원센터(KOTRA)｣의 기능을 확충하고(‘08년 4.8억원 → ’09년 6억원 → ‘10년 6억원),

- ｢의약품 수출 지원센터(보건산업진흥원)｣* 등과 상호 협력 추진

* 현재 미국․중국․싱가폴 3곳에 운영중

ㅇ 해외박람회 참가 및 시장개척단 파견을 지속적으로 지원하여 중소제약사의 해외시장진출 유도(’08년 3.5억원 → ’09년 3.5억원 → ’10년 3.5억원)

* ’04년～’07년 5년간 10.6억원을 지원, 약 1억4천만 달러 수출계약 달성

□ 선진국에서 의약 품목허가를 받은 의약품에 대한 인센티브 부여 방안 마련(☞ ‘10.2월중 복지부에서 구체적 방안 마련)

□ 국제적 수준의 임상시험 인프라를 확충, 해외진출기업이 국내에서 임상시험을 진행할 수 있도록 지원(복지부)

ㅇ 지역 임상시험센터 확대(‘09년 14개 → ’10년 15개)

ㅇ 서울-지방을 잇는 권역별 임상시험 클러스터 구축

□ 아시아 시장의 통합 및 상호협력 증진을 위하여 「아시아 바이오‧제약 통합 협의체(가칭)」구축

ㅇ 기술이전과 투자활성화를 위해 ｢BIO KOREA*｣를 확대 개편(장관급→정상급)하고 아시아 지역의 대표 행사로 육성하고 통합 협의체의 Gateway로 활용

* BIO KOREA 개요(‘06년부터 4회 개최)

- 주최 : 지식경제부, 보건복지가족부

- 주관 : 무역협회, 보건산업진흥원, 충청북도

- ‘09년 실적 : 국내 221개사, 해외 52개사 참석

5. 국가적 질병에 대한 연구지원 확대

【 현황 및 문제점 】

□ 신종 플루 등 전염병의 급속한 전파를 막기 위하여 신속한 백신의 개발 및 확보가 중요

ㅇ 그러나, 우리나라는 백신 개발 및 생산 능력이 부족하여 세계적인 질병 창궐시 자체적인 대응에 한계

* 국내 예방접종중인 22개 전염병중 15개 질병 백신은 국내 자급 불가

** 독감백신생산시설은 녹십자가 전남 화순에 설립한 한 곳에 불과

□ 또한, 희귀질환용 의약품은 수익성이 낮아 민간개발에 한계

【 개선 방안 】

□ 해외 의존성이 강한 백신의 자체개발을 통한 독립적 국가 보전체계 구축(관련 예산 ‘09년 40억 → ’10년 150억원으로 대폭 확대)

ㅇ 최근 전세계적으로 유행한 신종플루, 조류독감 등의 신종 전염병 대응을 위한 백신 개발 추진(‘10년 신규, 110억원)

□ 선진국 사례 등을 참고하여, 긴급상황에 대비한 예산 운용방안, 백신․치료제 허가 단축방안 등 마련(복지부, 식약청, ～‘10.6월)

□ 유정란 방식 백신공장(화순)에 이어 동물세포․유전자
재조합 백신공장 설립 등을 지원하여 국가 백신 생산
기반 확충(지경부, ‘10～)

□ 희귀질환용 의약품 비임상․임상 연구개발과제에 대하여
인센티브 부여(‘10.3월)

* 연구개발 자금의 기업 매칭 50% 의무를 희귀질환용 의약품의 경우 30%로 완화

첨 부		Action Plan

추진과제		주관부처	추진일정
신약 R&D 촉진	약가제도 개선	복지부	‘10.2월
	엄격한 생물학적 동등성 시험 체제 구축	복지부	국회 계류중
	약가 결정기간 단축	복지부	‘10.3월
	신약 R&D 펀드 확대	재정부 지경부 복지부 교과부 중기청	‘10.12월
	제약산업 조세특례 지원	재정부	‘10.2월
	의약품 종합정보DB 특허 인포매틱스 확대	식약청	‘10.12월
	정부 R&D 확대 및 체제 개편	재정부 교과부 지경부 복지부	‘10.12월
	신약개발 전문강좌 개설	복지부	‘11년～
	우수 외국인재 국적 취득요건 완화	법무부	국회 계류중
	비임상시험 전문인력 양성	식약청	‘10.12월
	바이오 전문인력 양성사업 확대	지경부 교과부	‘10.12월
	첨단의료복합단지 조성계획 수립	복지부	‘10.1월
	BRC 단지 조성	지경부	‘13.12월
산업구조 혁신 인프라 확충 산업구조 혁신 인프라 확충	한국보건산업진흥원, 바이오협회 등에 M&A 지원센터 신설	지경부 복지부	‘11.상반기
	M&A 자금 지원	중기청	‘10년~
	M&A 세제 선진화	재정부	‘10.7월
	기술거래 활성화 인프라 구축	지경부 복지부	‘11년～
	License 전문가 양성	복지부	‘11년～
	제약벤처기업 기술보증지원 확대	금융위 중기청	‘10년～
	제약기업의 코스닥 시장 퇴출요건 완화	금융위	‘10.3월
	위수탁 활성화를 위한 제도 개선	식약청	‘10.12월
유통구조 개선	리베이트 처벌 강화	복지부	‘10.하반기
	의약품 도매업체 기준 강화	복지부	국회 계류중
	공정경쟁규약 실효성 제고	공정위	‘10.12월
해외시장 진출 활성화	GMP 선진화 및 전문인력 양성	식약청	‘10년～
	Good Visiting Program 도입	식약청	‘10.상반기
	무균제제시설 GMP 가이드라인 마련	식약청	‘10.하반기
	의료산업 해외마케팅 지원센터 확충	지경부	‘10년～
	해외 박람회 및 시장개척단 파견	복지부	‘10년～
	지역 임상시험센터 확대	복지부	‘10.12월
	아시아 바이오․제약 협의체 구축	지경부 복지부	‘10.12월
국가적 질병연구지원 확대	백신 개발을 위한예산 지원 확대	재정부 복지부	‘10년～
	백신․치료제 허가 단축방안 마련	복지부 식약청	‘10.상반기
	백신 공장 설립 지원	지경부	‘10년～
	희귀질환 의약품 개발 인센티브 부여	복지부	‘10.3월